ética de la investigación en seres humanos

Hastings Cent Rep 2004; 34:25-33. Se enfrentan poderosos intereses contradictorios que hacen improbable la resolución de estos conflictos 27, lo cual va en prejuicio de los más desaventajados y fortifica la posición de los poderosos. En los artículos 34 al 39 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud se detallan los requisitos para la investigación en menores de edad. El documento está basado en la Declaración Universal de Derechos Humanos de la ONU, la Declaración de Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO y en la Declaración de Helsinki de la AMM de 2000, y tiene como objetivo, desde la bioética, el respeto por los derechos … 2019;66(1):115-122. Palabras clave: bioética, equidad en la asignación de recursos, investigación participativa basada en la comunidad, producción de medicamentos sin interés comercial, creación de capacidad. 2. Cuando se realiza la evaluación del protocolo por el comité, habitualmente se toman en cuenta los siguientes requisitos: Para ser ética, la investigación en seres humanos debe tener valor científico o social y debe ser llevada a cabo por profesionales de la salud con experiencia y capacitados en el área de la investigación. El consentimiento del cónyuge o concubinario solo podrá dispensarse en caso de incapacidad o imposibilidad fehaciente o manifiesta para proporcionarlo, porque el concubinario no se haga cargo de la mujer, o bien, cuando exista riesgo inminente para la salud o la vida de la mujer, embrión, feto o recién nacido (Reglamento de Investigación, artículo 43). Decreto 379/008 2008 Uruguay, luego sustituido por el Decreto 158/ Basado en el Proyecto de Regulación de la Investigación con Seres Humanos elaborado por la Comisión de Bioética y Calidad Integral de la Atención en Salud (MSP), 2005. Hacia un paradigma ético integral en investigación (Editorial FaHCE, 2019) En 1950 estuvo disponible la cura con penicilina, sin embargo, no se les ofreció a los participantes, incluso en algunos casos se demostró que cuando algunos participantes fueron con otros médicos y se les diagnosticó sífilis, los investigadores del estudio impidieron que se les diera el tratamiento. Los beneficios más allá del estudio han sido impugnados por ser demasiado onerosos y, efectivamente, el párrafo merece ser revisado, pero no para reducir el requerimiento sino que para especificarlo. [1] Lingüísticamente, el concepto de palabra es mucho más … La exasperación de los fundamentalismos, tanto el monetario como los religiosos, amenaza con producir un choque entre las civilizaciones, las culturas, las tradiciones diferentes, que bien podrían convivir, como lo demuestra Amartya Sen en su último libro, Violence and Identity. Debe indicar el tiempo que durará la participación del sujeto en el estudio y el tiempo en total de la investigación. Y podría decir que son aquellas En la carta de asentimiento se describirá en forma simple el objetivo y características del estudio y en forma detallada en qué consistirá la participación del menor. WebLas ramas y los problemas que componen la filosofía han variado mucho a través de los siglos. WebLa investigación involucra a seres humanos. En este documento, además, se le indica al sujeto que puede retirarse del estudio en cualquier momento y que, de contar con un tratamiento alternativo, se le ofrecerá sin importar que eso lo lleve a abandonar el estudio. Los cuatro ensayos que concluyen el libro retoman los temas iniciales, como las relaciones con el mercado (Susana M. Vidal), que a menudo han distorsionado las declaraciones internacionales, para llegar a lo que Volnei Garrafa y M. Do Prado han definido como el fundamentalismo económico, el imperialismo ético y el control social. Por favor, inicia sesión con uno de estos métodos para publicar tu comentario: Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. han estado ignorando" 3 (p. 23). En efecto, a tenor de la discusión se facilita la hegemonía del más poderoso, apoyando la idea cada vez más prevalente en los países desarrollados de la insuficiencia de Helsinki y haciendo difícil modificar las estrategias de investigación de esas naciones. EE. Sorry, preview is currently unavailable. ¿Es correcto investigar en seres … La Organización Mundial de la Salud también contribuyó generosamente a través de los departamentos Reproductive Health and Research (Salud Reproductiva e Investigaciones Conexas), Essential Drugs and Medicines Cambiar ), Estás comentando usando tu cuenta de Twitter. La enmienda comentada demuestra, también, que las declaraciones de Helsinki son perfeccionables, pero que ello debiera ocurrir hacia un mayor rigor y no, como se sugiere desde el primer mundo, hacia la vaguedad y la flexibilidad. Even though the first recommendations were published more than 50 years ago in the Declaration of Helsinki, it is possible to find examples of investigations that have been conducted without complying with the aforementioned ethical principles. El protocolo de investigación VIII. La recomendación de otorgar beneficios comunitarios en un marco de disponibilidad razonable es un término flexible que permite pedir en exceso, así como dejar de otorgar, dando apoyo a la desalentadora conclusión de Macklin 27 (p. 259) al término de su discusión del tema de beneficios: "en el fondo creo que la armonización de guías éticas para la investigación no es realizable". – Bogotá: UNESCO. Desafortunadamente, la mayoría de los códigos, declaraciones, principios y reglamentos que rigen la investigación en los seres humanos surgieron como consecuencia de hechos lamentables que atentaron contra la integridad de miles de individuos. Nouvelle encyclopédie de bioéhique. Se enfatiza la protección adicional para los sujetos vulnerables (embarazadas, prisioneros y niños). 26. La investigación en cualquier rama siempre involucra a seres humanos en diferentes roles: como realizadores (investigadores), participantes (sujetos del estudio) y/o usuarios (desde simples lectores de los informes en distintos formatos hasta quienes utilizan los reportes para desarrollar … En caso de publicarse no se identificará a los sujetos de forma alguna. Notificarme los nuevos comentarios por correo electrónico. Este reporte se publicó en 1979.4 Es la base para muchos lineamientos internacionales que se elaboraron posteriormente, los cuales en la actualidad son utilizados como guía para llevar a cabo la investigación en seres humanos y para resolver conflictos. Kennedy Inst Ethics J 2003; 13:347-51. Las falacias de esta posición fueron debidamente identificadas 5, pero cometiendo el mismo error de descalificar a las instituciones consensuantes (Council for International Organizations of Medical Sciences – CIOMS, The Joint United Nations Programme on HIV/AIDS – UNAIDS, National Bioethics Advisory Commission – NBAC, European Group on Ethics in Science and New Technologies – EGE, Nuffield Council), una estrategia que insinúa una pugna de poder antes que un enfrentamiento de argumentos. Los campos obligatorios están marcados con *. © Pontificia Universidad Católica del Perú, Vicerrectorado de … Estrictamente los grupos de subordinados (estudiantes, trabajadores de laboratorios y hospitales, empleados, integrantes de las fuerzas armadas, internos en reclusorios o centros de readaptación social y otros grupos especiales de la población) no son población en situación vulnerable, sin embargo, el otorgamiento del consentimiento para participar en un estudio podría estar influido por sus autoridades. El protocolo de investigación VIII. Sólo en circunstancias clínicas con terapias alternativas aparentemente equivalentes o donde hay incertidumbres sobre el valor de una sobre otra, se da la situación de equiponderación o equipoise, que justifica o requiere un estudio para decidir la mejor opción médica. Guía Nacional para la Integración y el Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación. La investigación éticamente reflexionada. Una posición difícil de aceptar desde la perspectiva de una bioética preocupada por investigaciones en poblaciones vulnerables y susceptibles, y que no está dispuesta a sacrificar la estrategia de equiponderación y descartarla porque se trataría de "un concepto turbio" 21 (p. 350). Con el objetivo de plantear la necesaria reflexión moral sobre la responsabilidad personal que asume cada investigador cuando realiza investigación científica en seres … Siempre se esperan los mejores resultados en un estudio, sin embargo, los beneficios se anotarán con moderación, de manera que no se induzca al sujeto a querer participar en el estudio para obtenerlos, sobre todo porque no pueden garantizarse. Ética en la investigaciÓn con seres humanos y animales Desde la antigüedad se ha investigado y experimentado tanto en seres humanos como en amínales para la ayuda del … La carta de consentimiento informado deberá ser firmada por ambos padres del menor y dos testigos. Por una parte, se dice que en tratamientos prolongados los costos serían muy altos, mas si se trata de una droga efectiva aunque cara, también producirá excelentes ganancias en el mercado que permitirán absorber el tratamiento gratuito a los pacientes-probandos que ayudaron a desarrollarla. Todos estos documentos se han inspirado en un clima de desasosiego y preocupación gestado por prácticas de investigación notoriamente defectuosas que debían ser eliminadas y reemplazadas por prescripciones que corrigiesen las deficiencias prevalentes. En varios capítulos del libro se citan las evidentes violaciones de estas garantías en la forma como se conducen las investigaciones en seres humanos; estas violaciones incluso han sido reconocidas post factum por las empresas, por los investigadores y por las autoridades responsables. revisión de las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos de la OMS-CIOMS en 2002. Mudanças na Declaração de Helsinki: fundamentalismo econômico, imperialismo ético e controle social. ( Salir /  La aprobación por un comité de ética es un requisito de ley para todas las investigaciones en seres humanos. Sin embargo, como los ensayos no clínicos – también denominados "experimentos cognitivos" 11 (p. 445) – implican algún riesgo para los probandos, no parece algo decidido que se les niegue todo beneficio compensatorio a los que participan y, eventualmente, a la comunidad de donde provienen. Investigación con riesgo mayor que el mínimo: son todos los estudios que incluyen una o más intervenciones, técnicas invasoras o procedimientos mayores, además de estudios en los que se plantee el empleo de métodos aleatorios para la asignación de esquemas terapéuticos, así como aquellos que tengan control con placebos. Desde allí, los países patrocinantes se han sentido autorizados para cuestionar la competencia de los comités locales de bioética en investigación, de reducir las exigencias del consentimiento informado, de flexibilizar las condiciones de reclutamiento de probandos y, en general, de aplicar métodos de estudio que en sus propios países son éticamente reprobados. Críticas de estudios como el de Mombasa, Kenya en personas HIV positivo que no recibieron tratamiento antiviral señalan que "un tal estudio no se podría haber realizado en los EE.UU. El consentimiento del sujeto es esencial. Todas estas críticas cometen la falacia retórica ex concessis de descalificar a quien emite una opinión, en vez de argumentar sobre el contenido de lo expresado. En el balance riesgo-beneficio, el beneficio siempre excederá a los riesgos. 1. La aprobación por un comité de ética es un requisito de ley para todas las investigaciones en seres humanos. Angell M. The ethics of clinical research in the Third World. Claudio Fortes Lorenzo subraya tres ejes de intervención: el eje de la obtención del consentimiento, el eje de la minimización de los riesgos y el eje de la maximización y distribución de los beneficios; sin embargo, señala dos obstáculos para la nitidez y moralidad de muchas investigaciones. Al finalizar la Segunda Guerra Mundial se expusieron los experimentos que se llevaron a cabo en los campos de concentración. No me parece exagerado decir que este ha sido uno de los más grandes experimentos con seres humanos que se hayan llevado a cabo en la historia, con la agravante de que nunca se buscó el consentimiento informado de los pueblos. WebConferencia General en París, en octubre de 2005) estos dos principios: “1. J Med Ethics 2004; 30:122-5. WebVIH/SIDA para la preparación de las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos de 2002. CMAJ 2003; 169:997-9. Cambridge: Cambridge University Press; 2004. humanos en mayor riesgo de ser explotados. guadalumiranda@outlook.es, Este artículo debe citarse como: Miranda-Novales MG, Villasís-Keever MÁ. Fortes Lorenzo agrega a estas consideraciones un análisis documentado, que se llevó a cabo en siete países latinoamericanos, sobre los instrumentos normativos para la ética en la investigación. Department of Health & Human Services. El conocimiento del médico y su conciencia deben estar dedicados al cumplimiento de este deber”. WebRESUMEN. Cuando el sujeto se encuentre en una situación en la cual está disminuida su autonomía, se clasifica como población vulnerable. Disponible en: https://cioms.ch/wp-content/uploads/2016/08/PAUTAS_ETICAS_INTERNACIONALES.pdf. El objetivo de la equiponderación no está en reforzar la metódica científica, sino en la protección a los pacientes de ser expuestos como probandos a terapias insuficientes y riesgos innecesarios. México: Diario Oficial de la Federación; 1983. Meeting the criteria that are required in order to conduct a study in an ethical manner should not be seen as an imposition; but as a moral commitment that has been established between the researcher and the participants of the study. Cuando se propone investigación en mujeres embarazadas, durante el trabajo de parto, puerperio y lactancia, en nacimientos vivos o muertos, en la utilización de embriones, óbitos o fetos y para la fertilización asistida, se requiere obtener la carta de consentimiento informado de la mujer y de su cónyuge o concubinario, previa información de los riesgos posibles para el embrión, feto o recién nacido en su caso. New York Ver Books 2000; 47:60-4. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos. WebPor otra parte, algunos matemáticos no ven la teoría de juegos como una herramienta que predice la conducta de los seres humanos, sino como una sugerencia sobre cómo deberían comportarse. Las pruebas del actual despertar son el cambio en la orientación política de un gran número de países, su tendencia a agruparse en comunidades más amplias de tipo comunitario o continental, la vitalidad y las victorias de las poblaciones indígenas, el haber desempeñado un papel más fuerte, en el plano internacional, en lo que se refiere a las decisiones que deben tomar los pueblos y los gobiernos. São Paulo: Edições Loyola; 2003. p. 257-69. Este problema fue abordado por el Ministerio del Interior al formular los «Lineamientos para la innovación terapéutica y experimentos científicos en el hombre», que consistían en una serie de recomendaciones de carácter normativo pero no jurídico. Para ayudar a evaluar la ética de las propuestas de investigación que involucran a seres humanos, seguimos los siete requisitos éticos propuestos por Ezekiel Emanuel(3) e incluimos, en cada uno, los aspectos que son considerados por las pautas CIOMS 2002: 1. Cuando se realiza investigación en países con recursos limitados, este principio cobra la mayor relevancia. Para dar inicio al Curso de Capacitación de Ética en Investigación, en el Capítulo 1, Historia de la ética de las investigaciones con seres humanos, abordaremos varios episodios críticos en … La ética de la investigación en seres humanos incluye puntos de ambas. WebPropósito. Se deben tomar todas las precauciones para proteger a los sujetos de experimentación, aun contra la más remota posibilidad de lesión, incapacidad o muerte. 2006. El primer impulso fue requerir enmiendas que flexibilizaran los artículos 29 y 30, una táctica reforzada con el cuestionamiento y finalmente un intento de desprestigio de Helsinki como regulador ético 3. Disponible en: https://www.hhs.gov/ohrp/sites/default/files/the-belmont-report-508c_FINAL.pdf. Δdocument.getElementById( "ak_js_1" ).setAttribute( "value", ( new Date() ).getTime() ); Este sitio usa Akismet para reducir el spam. Objetivos • Describir la evolución de la normativa ecuatoriana entre los años 2006 y 2015 en relación a los CEISH reconocidos por el MSP del Ecuador. La argumentación configura el doble estándar en forma de una ética aspiracional o ética de máximos 27, válida según muchos para las investigaciones realizadas en países el primer mundo, y una ética pragmática, utilizada por los mismos gestores – instituciones, patrocinantes, investigadores – cuando efectúan estudios en el tercer mundo donde las circunstancias sociales y materiales autorizarían la aplicación de exigencias éticas más laxas, bajo el amparo de eufemismos como "diferentes", que no implicaría "más bajas" 3, aunque prontamente se indica que las "normativas CIOMS proveen la más clara afirmación de la necesidad de una razón científicamente válida para utilizar un estándar más bajo de cuidados" 4 (p. 191). La tercera es el abuso de negar el tratamiento a los enfermos que, en los esquemas de los seguros, seconsideran demasiado costosos para el presupuesto normal que establecen las empresas. El experimento debe ser tal, que conduzca a resultados positivos para el bien de la sociedad, imposible de llevarse a cabo por otros métodos o medios de estudio que sean por naturaleza improvisados o innecesarios. Estas condiciones subrayan la necesidad de una relación entre las exigencias individuales y las políticas de salud pública, e implican un horizonte de la bioética que incorpore a la biomedicina y se expanda hacia la equidad, el pluralismo y los derechos humanos. Es cierto que la función del científico no es la del terapeuta, pero ello no le otorga licencia para dañar a los probandos, cosa que hace si su investigación interfiere con las necesidades terapéuticas de los pacientes-sujetos. La controversia actual se resume en la posición de quienes hacen valer la ética clínica junto a la ética de investigación, frente a los que desean que los estudios se ciñan solo por la ética de investigación, pues los "estudios randomizados y controlados no están diseñados para, y pueden entrar en conflicto con, el cuidado [médico] personal" 12 (p. 19). Cambridge: Harvard University Press; 1999. En el marco de la Conferencia Internacional de Armonización surgieron las Guías de Buenas Prácticas Clínicas, que definen una serie de pautas a través de las cuales los estudios clínicos puedan ser diseñados, implementados, finalizados, auditados, analizados e informados para asegurar su confiabilidad. Módulo 2: Respeto por las personas. El curso de ética de la investigación con seres humanos busca que los profesionales adquieran conocimientos y habilidades para diseñar, conducir y evaluar estudios de investigación … UU: Organización Panamericana de la Salud/Oficina Regional de la Organización Mundial de la Salud/Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica; 2005. 66, núm. Su descubrimiento salvó miles de vidas y permitió la erradicación de la viruela en 1979. In: Garrafa V, Pessini L, organizadores. Cad Saúde Pública 2001; 17:679-88. Elma Lourdes Campos Pavone Zoboli subraya apasionadamente la exigencia de valorar la igualdad de los beneficios y la expresión autónoma de los individuos, y acompaña los temas generales con una atenta descripción del caso brasileño, que es quizás el más rico en historia y enseñanzas. (comp. Estas excepciones son impugnables, pues siempre hay daño si se reemplaza un tratamiento reconocido como el mejor existente o como el estándar terapéutico del momento, por una substancia inerte y, en lo referente al método científico, siempre es construible el uso de placebos para mantener la pureza del ensayo, pero eso por si solo no le da validez ética; todo lo contrario, da prioridad a la experimentación científica por encima del cuidado del ser humano enfermo. The ethics of research on human subjects Revista alergia México, vol. El investigador se compromete a que la información individual recopilada durante el estudio estará disponible para el participante que así lo solicite, y al finalizar el estudio se podrán compartir los resultados de la investigación. Debe señalar cómo se asignará al paciente a los diferentes tratamientos (en su caso), el número de consultas o evaluaciones, el número de exámenes de laboratorio a realizar (incluyendo el volumen de sangre que se extraerá), los estudios de gabinete y los datos que serán obtenidos, ya sea del expediente del participante o en forma directa. 3, 2010, pp. WebRESUMEN. La tarea de la bioética latinoamericana no puede consistir en polemizar en terreno foráneo con fuerzas que poseen todas las ventajas estrategias de un mundo académico potente. EE. animales La investigación básica con los animales ha jugado un papel importante en el avance de nuestra comprensión sobre los procesos y comportamientos de adaptación de individuos y … Finalmente, Olga Torres G., junto con muchos otros colaboradores, describe y analiza la enriquecedora experiencia de Cuba; por otro lado, Mauricio Hernández habla de la renovación del papel que desempeñan los Comités de Investigación Biomédica en México. Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Even though the first recommendations were published more than 50 years ago in the Declaration of Helsinki, it is possible to find examples of investigations that have been conducted without complying with the aforementioned ethical principles. Por último, existe la equiponderación intencionada, cuando frente a una terapia eficaz y establecida se busca por diversas razones, generalmente de orden mercantil, introducir una alternativa de similar efectividad. Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica. Se destacan dos frases que se refieren al quehacer del médico: “el médico debe actuar en el mejor interés del paciente cuando brinde la atención médica” y “es deber del médico promover y salvaguardar la salud, bienestar y derechos de los pacientes, incluyendo aquellos que se incluyen en la investigación médica. Es por ello que aprecié mucho la referencia de Juan Carlos Tealdi al hecho de que el progreso moral puede ser interrumpido, pero jamás roto en la historia, así como la previdencia de Immanuel Kant cuando habla de una constitución cosmopolita para una paz universal bajo “un estado jurídico de federación según un derecho universal concertado en común”. Kennedy Inst Ethics J 2001; 11:17-36. A estas tendencias, sin embargo, se les oponen fuerzas en crecimiento. En los últimos años, el pensamiento crítico fue más severo, combativo y difundido, frente a las desigualdades que se introdujeron, frente al desgaste de la cohesión social y frente a las víctimas registradas. También existen diversas iniciativas académicas provenientes del primer mundo por impartir en países menos desarrollados, también en Latinoamérica, cursos de capacitación en ética de la investigación: "el Centro Internacional Fogarty del NIH, por ejemplo ha iniciado un programa que provee a representantes de países en desarrollo de entrenamiento en ética, particularmente en ética de investigación Norteamericana ["American" en el original]. Cambiar ), Estás comentando usando tu cuenta de Facebook. El artículo 30 será éticamente correcto cuando señale que los beneficios post-investigacionales deben continuar mientras sean médicamente necesarios 22. In: Garrafa V, Pessini L, organizadores. Establecer el principio de respeto por las personas (autonomía) mediante solicitud de la carta de consentimiento informado. Estos argumentos olvidan que "la justicia social ha de otorgar significado primordial al destino final de la distribución de recursos entre individuos y sólo secundariamente a los mecanismos utilizados para una tal distribución" 29 (p. 105). z) «Fabricación»: La fabricación total o parcial, así como las operaciones de división, acondicionamiento y etiquetado (incluido el … Aun cuando desde hace más de 50 años se publicaron las primeras recomendaciones en la Declaración de Helsinki, se pueden encontrar ejemplos de investigaciones que se han llevado a cabo sin respetar dichos principios. México: Diario Oficial de la Federación; 2014. En esta sección del protocolo se debe anotar la clasificación del riesgo del estudio de acuerdo con el artículo 17 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. El … 5. The Tuskegee study of untreated syphilis. En todas las investigaciones los beneficios deben superar los riesgos y el daño a los sujetos. WebLos experimentos sobre sífilis en Guatemala tuvieron lugar entre los años 1946 y 1948, dentro de un programa patrocinado y ejecutado por el gobierno de los Estados Unidos en Guatemala.Fueron experimentos con seres humanos en los que médicos, por lo general estadounidenses, infectaron mediante inoculación directa y sin consentimiento ni … Todo sujeto de investigación tiene la libertad de abandonar el estudio en el momento que lo decida, sin que tenga que explicar el motivo de su decisión. Dado que el equilibrio de Nash constituye la mejor respuesta a las acciones de otros jugadores, seguir una estrategia que es parte del equilibrio de Nash … De hecho, existen ejemplos de experimentos llevados a cabo poniendo en riesgo a los sujetos involucrados, pero que constituyeron un gran avance científico. National Institute of Health [sitio web]. Investigación en mujeres embarazadas y fetos. Según Helsinki, el paciente que ingresa a un estudio debe continuar recibiendo todos los cuidados médicos y los medios terapéuticos que requiera por su afección. La campaña de debilitamiento de Helsinki 2000 ha permitido plantear un supuesto consenso acerca de la invalidez de lo propuesto en Edinburgh. Debe de señalarse cómo se va a proteger la privacidad de los participantes de la investigación y toda la información que se obtenga. Las declaraciones solemnes y los acuerdos consolidados, de los que se podrían desprender las normas éticas en relación con la investigación en seres humanos, corren el riesgo de ser distorsionados por la doble influencia de las guerras de agresión y el terrorismo. Todos los protocolos deben incluir una sección donde se mencionen los aspectos éticos del estudio. ( Salir /  Durante el desarrollo del experimento, el sujeto podrá pedir que se suspenda, si se siente afectado mental o físicamente para continuarlo. Es una falacia insistir que los placebos sean preferibles porque acortan precozmente los estudios y reducen los riesgos a los probandos, pues obviamente estarían mejor protegidos con la mejor terapia existente probada que con material inactivo. En Italia, la legalización decidida por el Parlamento en 1978 con un 52% de los votos y confirmada dos años después por un referendo popular que obtuvo el 69% de aprobación, redujo casi a cero la mortalidad en las mujeres y contribuyó a reducir a la mitad el número total de abortos, mediante una procreación más consciente, la sexualidad protegida y otras medidas de prevención. Es por ello indispensable consolidar “el poder de decidir sobre los cuerpos y la vida de las mujeres” y de cualquier persona que sea discriminada y sea privada de su subjetividad. 8. Δdocument.getElementById( "ak_js_1" ).setAttribute( "value", ( new Date() ).getTime() ); Este sitio usa Akismet para reducir el spam. São Paulo: Edições Loyola; 2003. p. 35-44. La tercera variante es la equiponderación inestable que ocurre cuando se propone investigar un agente terapéutico cuya eventual eficacia desmantelaría la equiponderación existente, lo cual solo se justifica si el nuevo método promete ventajas tan substanciales que rompieran el equilibrio actual. The historical antecedents that emphasized the need to have documents to guide the researchers’ behavior point to regrettable events for humanity. 1972 ;65(10):1247-1251. El niño escribirá su nombre al final de la carta. Evaluación de protocolos por comités de ética en investigación. El grado de riesgo de un experimento nunca debe exceder a la importancia de lo que pretende demostrarse. En una aclaratoria posterior a la declaración del año 2000, la Asociación Médica Mundial permite el uso de placebos en dos situaciones: si no hay riesgos mayores o daños irreversibles para los probandos, y si hay motivos científicos sólidos para el uso de placebos, lo cual constituye una flexibilización que recupera nuevamente el uso de placebos con argumentos contingentes. Muchos protocolos se diseñan para comparar una nueva substancia con lo actualmente en uso, situación que puede hacer difícil obtener diferencias significativas a favor del fármaco ensayado. 7. Todos los sujetos deben tener la misma oportunidad de ser seleccionados para un estudio, independientemente de su sexo, raza, religión, nivel educativo o económico. Pautas éticas internacionales. Hottois G, Missa JN. Concluyo con mi opinión personal sobre el tema. Fried C. Medical experimentation: personal integrity and social policy. En los últimos años, en el plano político y cultural, Latinoamérica se ha convertido, no obstante la persistencia de profundas desigualdades, en una de las áreas más dinámicas del mundo moderno. Conflictos en ética de investigación con seres humanos, Ethical conflicts in research with human subjects. Clark PA. AIDS research in developing countries: do the ends justify the means? Los antecedentes históricos que destacaron la necesidad de contar con documentos para guiar la conducta de los investigadores señalan hechos lamentables para la humanidad. No obstante, también son numerosas las situaciones en las que las pautas morales son sistemáticamente transgredidas. En este sentido, la ética en la investigación, además de asegurar la protección de los participantes, también determina aspectos aplicables al investigador. N Engl J Med 1997; 337:847-9. Ética en investigación biomédica y la dignidad de la persona humana Genetic Rights Biomedical Research Ethics and Dignity in Humans, Consentimiento informado en investigaciones psicológicas con niños: antecedentes y normas éticas, Editorial Bioética: desde sus inicios hasta la conformación del Comité Departamental de Bioética de Chuquisaca Bioethics: from its beginnings to the formation of the Departmental Committee on Bioethics of Chuquisaca, ÉTICA CLÍNICA Y COMITÉS DE ÉTICA EN LATINOAMÉRICA, ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CONSEJO SUPERIOR DE INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS CSIC MINISTERIO DE EDUCACIÓN Y CIENCIA, Investigacion en salud dimension etica.pdf, Aspectos éticos de la investigación en seres humanos, La formalización del consentimiento informado en investigación y la pérdida sentimental del paciente, Consideraciones éticas para la investigación en salud con pueblos indígenas de Colombia Ethical considerations for health research regarding Colombian indigenous peoples, Tesis Presentada a la Honorable Junta Directiva de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad de San Carlos de Guatemala, LA BIOÉTICA EN LA FORMACIÓN DE RECURSOS HUMANOS DE LA SALUD Situación actual y desafíos en el Ecuador, Ética, ciencia y política Hacia un paradigma ético integral en investigación. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN ANIMALES La ética de la investigación, para ser coherente con sus bases morales, ha debido … Para Aristóteles, el Estado debe tener control eugenésico en las familias y también de la educación de sus hijos, ya que estos les pertenece, siendo la esencia misma de la ciudad. Otros documentos internacionales que han servido de referencia para el funcionamiento de los comités de ética son los siguientes: World Health Organization. El documento, firmado ante dos testigos, constituye un compromiso entre el participante y el investigador. En caso de analizar un agente cuyos efectos no están relacionados con la afección de los probandos, se considera una investigación clínica no terapéutica realizada a pacientes-probandos, es decir, en sujetos enfermos, ya vulnerados. Para algunos científicos prominentes, la investigación debe aceptar que es de relevancia secundaria que la ética clínica exija proteger a los pacientes: "la investigación clínica, en contraste [con cuidados médicos]...no es una actividad terapéutica dedicada al cuidado personal de pacientes" 12 (p. 20). Actualmente una investigación similar tendría que llevarse a cabo bajo estándares más estrictos. Es profundamente inquietante que la polémica en torno a las diversas interpretaciones de la ética de investigación con seres humanos se desarrolle a objeto de justificar lo que explícitamente se viene denominando el doble estándar ético, diseñado para hacer "permisible en algunas circunstancias de proveer a los participantes en investigaciones un cuidado inferior al mejor cuidado universal" 4 (p. 190) puesto que se habría logrado consensuar "una posición que, no siendo un estándar ético óptimo, al menos no es claramente inmoral" 4 (p. 192). Macklin R. Double standards in medical research in developing countries. Lackey DP. ( Salir /  WebUna mirada a la historia de la investigación con seres humanos nos revela que la ética (al menos entendida como el ethos de una comunidad) ha estado siempre presente de uno u otro modo. La bioética debe entonces mirar más allá del ser humano abstracto, como escribe Fatima Oliveira, porque “la clase social, el ser mujer u hombre y el color de la piel, la orientación sexual y el grado de escolaridad, hacen una gran diferencia en la vida social”. WebCatalogación en la publicación Universidad Nacional de Colombia Ética de la investigación en seres humanos y políticas de salud pública / coord. Es en Alemania, durante la primera mitad de esta centuria, donde nace la farmacología como disciplina médico-científica y la industria farmacéutica como su consecuencia inmediata. Ética de la Investigación en seres humanos y políticas de salud pública. Se abre de esta manera el campo, como lo documenta Juan Carlos Tealdi, a un doble estándar moral, diferenciado por el grado de información, de autonomía y de poder de los individuos. Para elaborarla se debe emplear lenguaje sencillo, sin términos técnico-médicos, tomando en cuenta que debe ser comprendida por una persona que apenas haya terminado la educación primaria. Me refiero por ejemplo a la que el. La polémica incluye el uso de placebos, la aplicación del concepto de equiponderación, la distinción entre ética de investigación y ética clínica, así como la diferencia entre ensayos terapéuticos y no terapéuticos. Flexibilizaciones de las normativas internacionales Un … Dentro de estas situaciones se incluyen los menores de edad, mujeres embarazadas, personas con discapacidad, adultos mayores, inmigrantes, analfabetas, estudiantes o pertenecer a minorías étnicas o raciales, no tener hogar, o reclusos. La investigación en seres humanos no puede llevarse a cabo sin cumplir con los principios éticos de autonomía, beneficencia y justicia. Los antecedentes históricos que destacaron la necesidad de contar con documentos para guiar la conducta de los investigadores señalan hechos lamentables para la humanidad. Se aplica directamente en el consentimiento informado, es importante diferenciarlo del consentimiento que se solicita como parte de la atención médica. 13. Con el objetivo de plantear la necesaria reflexión moral sobre la responsabilidad personal que asume cada investigador cuando realiza investigación científica en seres humanos, se presenta un ensayo de temática científica y moral, utilizando información de la literatura científica y ética pertinentes. Schüklenk U. 27, núm. 4. 2. Si esa fue la razón de ensayar dosis reducidas de AZT en embarazadas HIV positivo, habría sido aceptable si se hubiese comparado con el reconocidamente óptimo protocolo 076. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. 6. WebReflexiones sobre ética de investigación en seres humanos Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Pública, vol. World Health Organization. Research ethics and evidence based medicine. La utilidad de estos ensayos es limitada, pero necesariamente previa a los estudios fase II y III en que se investiga efectos terapéuticos en pacientes. 16. En cuanto a los beneficios solicitados para las comunidades huésped, también han sido resistidos como un requerimiento desacotado que abriría el imaginario a escenarios irreales como solicitar una elevación del nivel de atención médica o ayuda para mejorar las condiciones socioeconómicas de la población. Ética en Investigación; Declaración de Helsinki; Placebos. The historical antecedents that emphasized the need to have documents to guide the researchers’ behavior point to regrettable events for humanity. También se debe incluir cómo se protegerá la confidencialidad de la información, los datos de la identidad de los participantes y quienes tendrán acceso a los mismos. La formulación de este requerimiento debe ser solventable para los países patrocinantes, especificada en acuerdos previos, y controlada en su cumplimiento. Cad Saúde Pública 2001; 17:1489-96. Quedan muchos temas por abordar, como paternalismo, explotación, los conceptos de autonomía y consentimiento informado, atingencia local de estudios, participación en patentes etc. Muchas autoridades religiosas han apoyado dicha creencia, [3] mientras que ha sido … Suiza: World Health Organization; 2000. La investigación en mujeres embarazadas es importante para comprender, tratar, prevenir o identificar condiciones que solo se pueden presentar en esta población. Victor Penchaszadeh. El despertar también se ve en el creciente empeño de muchos países latinoamericanos por combatir la pobreza, que se considera no sólo como una injusta repartición de la riqueza, sino también como la falta de conocimientos y de poder, de capacidad autónoma para elegir el propio futuro (Amartya Sen). Estas personas deberán recibir protección especial cuando participan en estudios de investigación. En caso de que debido a un efecto adverso grave el paciente tenga que abandonar el estudio, deberá señalarse cómo va a continuar su tratamiento. Academia.edu no longer supports Internet Explorer. Diversas exigencias al método de investigación, así como ciertos elementos prospectivos de Helsinki 2000, desencadenaron de forma inédita reacciones de rechazo y la demanda de revisión por las naciones del primer mundo que, afectadas en sus intereses materiales, se disponían a diseñar una nueva ética de investigación. Hastings Cent Rep 1998; 28:26-34. Helsinki 2000 fue un desencadenante; sin embargo, el conflicto ético en torno a las investigaciones con seres humanos es mucho más complejo que la mera revisión de los dos artículos de la Declaración de Helsinki que están en polémica, llevándose en tres planos simultáneamente: conceptual, metódico, y pragmático. 8. Miller D. Principles of social justice. Science and the social order. Este entrenamiento no garantiza que los comités locales de ética se preocuparán más de proteger a sus conciudadanos que de cooperar con investigadores foráneos sólidamente financiados" 13 (p. 64). Francia: World Medical Association; 2019. Si el fármaco estudiado se relaciona con la enfermedad del paciente-probando – "subjects/patients" 1 (p. 17) – , se trata de una investigación clínica terapéutica. A cincuenta años de la promulgación del Código de Nuremberg, se puede afirmar que la normatividad ética sobre la investigación en seres humanos ha evolucionado, propiciando que la comisión de excesos o de abusos por parte de los investigadores, disminuya. Poder e injustiça na pesquisa envolvendo seres humanos. Con el objetivo de plantear la necesaria reflexión moral sobre la responsabilidad personal que asume cada investigador cuando realiza investigación científica en seres humanos, se presenta un ensayo de temática científica y moral, utilizando información de la literatura científica y ética pertinentes. Aspectos éticos de las investigaciones en seres humanos: refiere a las exigencias éticas y científicas fundamentales en el marco de los derechos humanos. Se establecen todas las condiciones para llevar adelante una investigación que involucre a seres humanos.

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